El 6 de enero del año en curso, en el suplemento Letra S, la Secretaría de Salud (Ssa) publica un boletín titulado "Cambio de técnica en el INDRE para cuantificar la carga viral", firmado por la doctora Ana Flisser, el Q.F.B. Roberto Vázquez, la doctora Patricia Uribe y el doctor Luis Soto, dirigido a la comunidad afectada por el VIH que asiste o envía sus muestras al Instituto Nacional de Diagnóstico y Referencia Epidemiológica (INDRE).

Sobre este artículo es importante hacer algunas precisiones que los doctores firmantes involuntariamente pasaron por alto.

En el segundo párrafo en su parte final, el boletín dice: "La Unidad de Investigación en Retrovirus Humanos seleccionó en 1997 una técnica del primer grupo (Hybrid), que aparentemente funciona bien y tiene buena reproducibilidad."

Sobre este punto, es importante aclarar que en 1997 la Ssa solicitó a la Unidad de Investigación en Retrovirus Humanos (UIRH) realizar una evaluación técnica de los cuatro estuches para determinación de carga viral de VIH existentes en el mercado nacional. Los resultados fueron revisados y discutidos con la doctora Ana Flisser, como consta en el documento que se adjunta. El 7 de mayo de 1997, la doctora Flisser envía a las autoridades de la Ssa un oficio sin número, en el que establece la decisión del INDRE sobre los estuches evaluados.

Consecuentemente, y de acuerdo al oficio que anexamos, quien decide seleccionar esta técnica es la doctora Ana Flisser en su carácter de directora del INDRE (se anexa copia del documento firmado por ella). Más adelante, al final del tercer párrafo, dice: "...se llevó a cabo una evaluación, por medio de un estudio doble ciego con 100 muestras que el Instituto Nacional de la Nutrición Salvador Zubirán analizó mediante la técnica RT-PCR (amplificación de ácidos nucleicos - Amplicor), y el INDRE con la técnica que utiliza de rutina."

Sobre esto hay que aclarar que Amplicor no es el estándar de oro para carga viral, como se asume en su estudio.

En los laboratorios de Omnilab en México se corrió una evaluación de control de calidad en el lote de reactivos que se surtieron al INDRE. Para ello se solicitó un panel VQA (Viral Quality Assurance) a los Institutos Nacionales de Salud (NIH, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos.

Los resultados de esta evaluación correlacionan bien con los de Amplicor y coinciden con los resultados de la evaluación de 1997 hecha por la doctora Carmen Soler. Adjunto resumen de esta evaluación.

La diferencia con los valores del INDRE que reportan la doctora Flisser y colaboradores puede estar en:

1.- Tratar de establecer correlación entre un método cuyo límite de detección es 50 copias (Amplicor), contra uno cuyo límite es 500 copias (Digene), por debajo del límite de detección del segundo. Decir que en este rango no hay correlación es un ejercicio ocioso, pues en su literatura el método de Digene dice que no funciona por debajo de las 500 copias.

Es importante anotar que de acuerdo con los reportes internacionales, las cargas virales por debajo de 500 copias no tienen relevancia clínica y que en México, la población afectada, con valores inferiores a 500 copias, no es mayor de 6 por ciento de los pacientes infectados.

2.- Problemas de control de calidad, pues las visitas de control de calidad que se hacían se suspendieron por orden de la doctora Flisser.

Sobre este punto, debo decir que el 2 de agosto de 1999 la I.Q.B. Cecilia Parra, se presentó en el INDRE para apoyar el control de calidad pidiendo copia de la hoja de validación de resultados, de los ensayos de carga viral. Anteriormente estas hojas eran revisadas por Digene y la UIRH, para asegurar la calidad de los resultados. Esta visita motivó a la doctora Flisser a hablarnos por teléfono diciendo que estos datos eran confidenciales y por ningún motivo se permitiría su revisión. Debo añadir que sin control de calidad se pierde fácilmente la confiabilidad de los resultados. Se anexa copia del oficio de presentación y del informe de la visita.

 Otro punto que llama nuestra atención, es que del boletín puede entenderse que la técnica de Hybrid da resultados incongruentes; sin embargo, a la comunidad de pacientes se le informa en la parte final del mismo que se seguirá utilizando esta técnica hasta que se les instale la nueva. Este planteamiento que supongo se debe a un error de redacción, parece una falta de respeto a los pacientes infectados que se ven en la necesidad del servicio, pues aunque éste sea regalado, ¿de qué sirve el regalo de datos falsos? Y si ese servicio se cobra, ¿no es acaso un fraude a los pacientes?

 Ese es el principal motivo de esta carta. Informar a la comunidad:

 1.- Que la técnica no da resultados incongruentes.

 2.- Que los reactivos han sido evaluados con controles de calidad adecuados en los laboratorios de Omnilab, S.A. de C.V. y se han obtenido resultados consistentes y congruentes, mismos que se anexan a esta carta.

 3.- Que en los laboratorios del INDRE no se nos ha permitido verificar los procedimientos que se siguen y por ello podemos suponer que hay fallas en los mismos.

4.- Que los cuatro métodos existentes en el mercado tienen un uso adecuado para diferentes condiciones de trabajo en el laboratorio, por ejemplo: el Ultrasensible de Amplicor se usa en protocolos de investigación, el de Nasba cuando los volúmenes de trabajo son bajos, es decir, cuando no hay muchas muestras a procesar, y el de Hybrid con altos volúmenes de muestra y de carga, esto sólo por mencionar algunas características.

Finalmente, es importante hacer notar que el monto de los reactivos para carga viral adquiridos por el INDRE el año pasado fue de más de 100 mil pesos por lo que de acuerdo a la Ley de Adquisiciones y Obras Públicas y sus Reglamentos y el Decreto para Equipamientos Federales para el Ejercicio Fiscal de 1999 (al día de escribir la presente, el decreto correspondiente al 2000 aún no ha salido), debe hacerse una licitación invitando a tres proveedores, o una evaluación técnica imparcial, con un protocolo validado y con consentimiento firmado por los pacientes participantes, que acredite la decisión del INDRE. En este caso, ninguna de las dos cosas se ha hecho, por lo que la decisión de cambio de reactivos contraviene el ordenamiento legal en vigor.

Sin más por el momento, agradezco su atención a la presente y quedo de usted.

Atentamente
Ingeniero Salvador Casanova
Director General de OMNICHEN