En estos días la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos podría poner fin a 18 años de controversia acerca de las pruebas rápidas para detectar el VIH, al emitir un fallo definitivo sobre la venta abierta al público de OraQuick, dispositivo de diagnóstico que ya se utiliza en el país vecino, pero sólo por personal médico de instituciones.
Las pruebas rápidas han demostrado una eficacia mayor al 98 por ciento para identificar los anticuerpos contra el virus en la saliva, la mucosa bucal, la sangre o sus componentes. Pero el punto a discusión es si los estigmas y prejuicios que rodean a la infección permiten que este tipo de pruebas pueda realizarse en casa, sin el apoyo psicológico necesario en el caso que la persona se enfrente a un resultado positivo.
Médicos y activistas que se oponen al libre acceso a estos dispositivos argumentan que, aun con acompañamiento psicológico adecuado, un resultado positivo al VIH implica un fuerte impacto. Las empresas que comercializan esas pruebas ignoran la necesidad de la consejería; incluso destacan las ventajas de “confidencialidad” de sus productos.
“Antes de cada relación”
En México no hizo falta ninguna discusión para que la comercializadora “Pruebas rápidas”, con sede en Querétaro, venda a través de Internet su producto Smart Check vih-1/vih-2 cassette, capaz de detectar los anticuerpos al VIH en uno de los componentes de la sangre (plasma o suero). El paquete, que contiene material para dos pruebas, se entrega a domicilio en cualquier parte de la República, su costo es de 300 pesos, más 100 de envío, y el usuario puede saber, en diez minutos, si está infectado con el virus.
Sin ningún registro ante la Secretaría de Salud, la distribuidora de Smart Check asegura contar “con los certificados correspondientes de ISO 9000 y 510k de FDA” para todos sus productos, que incluyen medidores de la hormona estimulante de la tiroides, del antígeno prostático y detectores de diversas drogas ilegales.
El servicio de Atención a Clientes que la compañía brinda por correo electrónico, sugiere “que la prueba sea aplicada en pareja cada vez que vayas a tener relaciones con alguien nuevo y de esta manera ambos pueden estar tranquilos”. Acerca de qué puede hacer una persona en caso de obtener un resultado positivo, aconsejan que se realicen exámenes confirmatorios en un laboratorio y sólo agrega que “se busque la orientación necesaria con organizaciones como Conasida, por ejemplo (sic)”.
Fuera de eso, el sitio web de “Pruebas rápidas”no ofrece ningún tipo de información sobre qué es el VIH, cómo se transmite o cuáles son las alternativas de tratamiento. Lo más cercano a ello es un foro donde los directivos de la firma responden las dudas de los usuarios con frases como: “Sobre el periodo de ventana que se debe considerar para aplicar esta prueba, nuestros laboratorios nos confirman que el anticuerpo del VIH es detectado desde la primera semana de contagio en nuestras pruebas”.
Ante la creciente difusión que ha tenido la existencia de Smart Check, sobre todo en Internet y en un par de medios de comunicación virtuales, el Centro Nacional de Prevención y Control del Sida (Censida) emitió, el 11 de octubre de 2005, un comunicado aclarando su postura sobre las pruebas rápidas de VIH. En el documento se explica que, en efecto, estos exámenes “son más fáciles de realizar ya que no requieren de laboratorio y el resultado está disponible en unos minutos”. Sin embargo, subraya que tal resultado debe confirmarse siempre mediante un estudio de Western Blot para poder certificar un diagnóstico positivo.
La Norma Oficial Mexicana NOM-010-SSA2-1993 para la Prevención y Control de la Infección por Virus de la Inmunodeficiencia Humana estipula lineamientos para el diagnóstico y establece que la prueba de detección debe regirse por los principios de consentimiento informado y confidencialidad, y que la entrega del resultado “debe hacerse de forma individual, por personal capacitado o a través del médico tratante que solicitó el estudio”.
Por lo tanto, Censida concluye que “antes de hacerse una prueba rápida debe haber consejería dado el impacto emocional que esta prueba puede ocasionar y tener claras las opciones que pueden ofrecerse a toda persona con un resultado positivo”.
El caso Salivax
El comunicado de Censida puso fin al silencio que la Comisión Federal para la Prevención de Riesgos Sanitarios (Cofepris) había mantenido sobre el tema desde 2003, cuando llegó a México la prueba rápida Salivax, que detecta los anticuerpos en muestras de saliva y arroja resultados en un rango de 15 a 45 minutos.
Letra S solicitó a ese organismo, en noviembre de ese año, una entrevista para conocer las especificaciones de uso con las que se otorgó a Salivax el registro 2812R2002. La audiencia nunca fue concedida, por lo que se obtuvo información mediante el Instituto Federal de Acceso a la Información (IFAI).
En respuesta a la solicitud 000120002-0604, la Cofepris afirmó que Salivax “no está autorizado para su venta al público, sólo para profesionales de la salud que lo utilicen en encuestas epidemiológicas”. No obstante, en un recorrido realizado por Letra S el mismo mes, de cuatro farmacias de cadena dos reportaron tener el producto en lista, pero no en existencia; su costo era de 400 pesos. Dos años después, su distribuidor, el laboratorio Savi-Alternavida, ha reportado que dejó de importar Salivax hace tres meses.
En una nueva solicitud de información sobre la prueba Smart Check, la Cofepris indicó que no cuenta con ningún registro sanitario y reiteró que este tipo de dispositivos no están autorizados para su venta al público, por lo que “no puede ser comercializado por Internet”. Respecto a la posible sanción a la que se haría acreedora la empresa Pruebas rápidas, la dependencia señaló que “no existen sanciones específicas para los distribuidores de las pruebas”. En caso de haber obtenido un registro, como fue el caso de Salivax, éste podría ser revocado “toda vez que se están excediendo los límites que fueron establecidos en la emisión del registro correspondiente”.
Revisión de la NOM
Durante el IX Congreso Nacional de VIH/sida, efectuado en la ciudad de Oaxaca a fines de noviembre pasado, el director del Censida, Jorge Saavedra, informó que la revisión de la NOM sobre VIH/sida se encuentra en proceso y que incluirá el uso de pruebas rápidas de detección del VIH. Incluso, Saavedra dijo que se valora reglamentar que una segunda prueba rápida pueda ser considerada como prueba confirmatoria de la infección por VIH, en lugar de la prueba Western Blot.
La nueva prueba rápida aprobada por Cofepris es OraQuick, la misma que está a discusión en la FDA. Al presentarla dentro del congreso, Saavedra confió en que las pruebas rápidas serán un apoyo para fomentar la prevención de la infección. “Es una prueba que creemos debe ser considerada, sobre todo cuando en México tenemos estimadas 182 mil personas que tienen VIH y no lo saben”.
En esa oportunidad, el funcionario dijo que las pruebas rápidas no deben verse como caseras, sino como una herramienta para facilitar el trabajo de los centros de detección y aseveró que “esperaría que no se comercializara como una prueba de embarazo, preferimos que la prueba vaya acompañada de consejería. No queremos que se venda directamente a la persona”.
Pero el parecer de Saavedra no coincide con la intención de quienes manejan OraQuick. Un representante de la empresa Spite, comercializadora en México de la prueba, señaló que en una primera etapa van a comercializar su producto en el Sector Salud, para lo cual ya está en proceso de revisión para incluirse en el cuadro básico de medicamentos. Asimismo, señalaron que planean, a largo plazo, comercializarla al público, con apoyo en, aseguraron, “una campaña de publicidad que más que generar ventas, sensibilice al público”.
Así, mientras las pruebas rápidas pueden ser, en efecto, una útil herramienta para mejorar la tasa de detección del virus y con ello abatir el subregistro de infecciones y, con ello, promover la atención oportuna, su venta abierta al público implica riesgos. La falta de conocimiento y los mitos que aún persisten en torno a la infección podrían acarrear consecuencias indeseadas a quienes resulten positivos y no cuenten con el apoyo necesario. Por no mencionar también el mal uso que muchas empresas, como las de seguros médicos, dan a esas pruebas cuando las aplican a sus clientes sin el consentimiento debido. | |
