“Protocolo de investigación”. Quien ha vivido con VIH por más de diez años conoce muy bien lo que significa esta frase. En los inicios de la epidemia de sida en México, estar dentro de un protocolo marcaba la diferencia entre contar con tratamiento o sucumbir al avance de la infección.

Un protocolo de investigación consiste en la prueba de un medicamento o tratamiento que se administra a un grupo de personas y se compara con otro medicamento ya conocido o contra un placebo (medicamento o tratamiento inocuo) que se administra a otro grupo de participantes. De acuerdo con la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, órgano de la Secretaría de Salud, entre 2002 y abril de 2005 se aprobó la realización de dos mil 727 protocolos de investigación clínica sobre medicamentos antirretrovirales para tratar el VIH/sida.

Estas investigaciones científicas, desarrolladas por instituciones públicas y privadas de salud, a veces con la colaboración o el patrocinio de la industria farmacéutica internacional, han significado grandes avances. En los últimos diez años se han lanzado una gran cantidad de fármacos que están logrando que el VIH/sida deje de ser un padecimiento mortal, para convertirse en una infección crónica.

Sin embargo, no todas las investigaciones clínicas que se proponen probar la efectividad y la seguridad de los medicamentos siguen los lineamientos éticos recomendados. Por ello, es muy importante que los pacientes conozcan sus derechos y los ejerzan, en caso de acceder a colaborar en un estudio como estos.

¿Le entro o no?
La participación en una investigación debe ser totalmente voluntaria e informada, pues puede implicar riesgos: que el medicamento, prueba o tratamiento no resulte eficaz, cause daños, o provoque efectos secundarios inesperados e indeseables. En otras ocasiones no existe riesgo alguno, pues la investigación no interfiere con el tratamiento usual del paciente, sólo consiste en la aplicación de ciertos exámenes físicos o psicológicos, como pesar al sujeto, realizarle electrocardiogramas, exámenes de sangre o de saliva, etcétera.

El médico está obligado a aclarar con detalle en qué consistirá el procedimiento y si existen riesgos, para que el paciente pueda decidir con autonomía si participa o no. Esta obligación está establecida en la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial, que marca los principios éticos que sirven de guía a médicos e investigadores que realizan actos de experimentación en seres humanos. De acuerdo con el documento, la preocupación por el bienestar de las personas que participan como voluntarios debe prevalecer sobre los intereses de la ciencia y la sociedad.

El Comité de Investigación Científica y de Bioética del Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER) —cuyo Centro de Investigación en Enfermedades Infecciosas (Cieni) es una de las instituciones que más investigaciones realiza en materia de VIH/sida—, señala: “la investigación en seres humanos es necesaria y deseable siempre que aporte nuevos conocimientos sobre medicamentos, dispositivos sanitarios o técnicas terapéuticas”, pero siempre “debe respetar los derechos de los individuos y estar bajo la observancia de las leyes nacionales e internacionales”.

Si te has decidido a participar
El Cieni del INER ha desarrollado una Declaración de los Derechos de las Personas en Experimentación, documento que se entrega a cada uno de los pacientes a los que se les propone participar en una investigación clínica. Esta guía es útil para quien piense en participar en algún protocolo de investigación en cualquier institución pública o privada de salud:

Si yo decido participar como voluntario en estudios de investigación, debo ejercer los siguientes derechos:
1. Que me expliquen de qué se trata el estudio y qué están tratando de encontrar.

2. Que me digan exactamente qué me sucederá si participo en un estudio de investigación.

3. Que me expliquen si alguno de los procedimientos, medicamentos o dispositivos que se emplearán son diferentes de los utilizados en la práctica rutinaria.

4. Que me describan con precisión la frecuencia y la importancia de los riesgos a los que estaré expuesto y de los efectos adversos de las cosas que me ocurrirán por los propósitos de investigación.

5. Que me digan si puedo esperar algún beneficio, y si así fuera, cuál sería éste.

6. Que me expliquen otras opciones, si son mejores, iguales o peores que las del estudio.

7. Que me permitan hacer cualquier pregunta respecto al estudio antes de dar mi consentimiento para participar, así como durante el transcurso del mismo.
8. Que me digan qué tipos de tratamientos están disponibles para mí, en caso de presentarse alguna complicación.

9. Puedo negarme a participar en todo o, si decido hacerlo, puedo cambiar mi decisión acerca de mi participación antes de que haya comenzado el estudio. Esta decisión no afectará mis derechos para recibir atención médica.

10. Debo recibir una copia del documento que respalda mi consentimiento para participar en esta investigación.

11. Nadie puede ni debe presionarme cuando yo esté considerando tomar la decisión de participar o no en el estudio.

Ante cualquier violación a la ética y a las garantías del paciente, se puede acudir a la Comisión Nacional de Arbitraje Médico (Conamed), instancia encargada de mediar en la relación médico-paciente y resolver los problemas de negligencia que pudieran presentarse.

Conamed
Teléfonos:
01 800 711- 0658
En el DF 5420-7000
www.conamed.gob.mx