Analiza Cofepris convenio con extranjeros ante reforma a reglamento de insumos
En el país, sólo 20 verificadores de medicamentos
La Secretaría de Salud (Ssa) reconoció que carece de recursos humanos y financieros para certificar la calidad y seguridad de los medicamentos que podrían ingresar al país con la entrada en vigor de la reforma al Reglamento de Insumos para la Salud, por la cual los fabricantes extranjeros podrán obtener el registro sanitario de sus productos sin necesidad de tener una fábrica instalada en el país.
Mercedes Juan López, comisionada de Operación Sanitaria de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), informó que se cuenta con 20 verificadores, y otros 40 están en capacitación para realizar las inspecciones internacionales, los que son insuficientes para hacer frente a la potencial demanda de solicitudes de registros de nuevos medicamentos, aceptó.
Una alternativa que explora la Cofepris para ampliar su capacidad de inspección y vigilancia es la suscripción de convenios con empresas extranjeras que se puedan desempeñar como terceros autorizados por la Ssa para realizar esas tareas.
En entrevista al término de la inauguración del laboratorio de control de calidad de la farmacéutica Wyeth, la funcionaria estimó que al año se realizarán alrededor de 400 verificaciones a fábricas de medicamentos.
El pasado 12 de octubre, la Comisión Federal de Mejora Regulatoria (Cofemer) dio por concluido el proceso de revisión, análisis y recepción de comentarios sobre el anteproyecto de modificación del Reglamento de Insumos para la Salud, pero destacó la incapacidad financiera y de recursos humanos de la Ssa para garantizar que podrá realizar todas las inspecciones sanitarias a los fabricantes extranjeros.
De acuerdo con información de la Ssa, al año se tendrían que efectuar más de 13 mil visitas de este tipo, pero la dependencia, por medio de la Cofepris, sólo está en condiciones de realizar 250.
Incluso, la Cofemer advirtió que obligar a la Ssa a realizar las visitas en todos los casos “podría generar parálisis en las solicitudes de registro de medicamentos de fabricación nacional y extranjera, lo que implicaría riesgos de desabasto para la población y falta de acceso oportuno a fármacos innovadores”.
Ayer, Gustavo Oláiz, comisionado de Autorización Sanitaria de la Cofepris, comentó que el costo de las inspecciones se trasladará a las empresas que estén interesadas en incursionar en el mercado mexicano, lo que significa que “no será una carga para el erario ni para la Cofepris”.
Dijo que de acuerdo con la Ley Federal de Derechos, el gasto lo harán las firmas extranjeras, y estimó que ascenderá a por lo menos 20 mil dólares.
Oláiz también asistió ayer al acto en la planta de Wyeth, en la zona industrial de Vallejo, donde informó que el nuevo Reglamento de Insumos para la Salud se publicará dentro de las siguientes tres semanas en el Diario Oficial de la Federación. Actualmente el documento se encuentra en la consejería jurídica de la Presidencia de la República.
Con la entrada en vigor del nuevo ordenamiento también dará inicio formal el proceso para la renovación de los registros sanitarios de alrededor de 10 mil medicamentos y 35 mil productos médicos, como insumos y material de curación.
El laboratorio de control de calidad de Wyeth tiene la finalidad de garantizar que sus productos cumplen con la normatividad y agilizar el trámite de renovación de registros, el cual tendrá que realizarse cada cinco años, como estipula el artículo 376 de la Ley General de Salud.
Oláiz aseguró que se cumplirá con el plazo fijado por la ley para que todos los fármacos hayan acreditado su calidad, de suerte que para 2010 en el mercado mexicano sólo habrá medicamentos innovadores y genéricos intercambiables.