El mayor reto, con las naciones asiáticas, acepta
No habrá registros si no se verifica calidad de las medicinas: Córdova
La verificación de las buenas prácticas de fabricación es el mejor candado para garantizar la calidad de los medicamentos provenientes del extranjero, los cuales podrán ingresar al mercado mexicano una vez que entre en vigor el nuevo Reglamento de Insumos para la Salud. Por ello, no se otorgará registro sanitario alguno sin el cumplimiento de este requisito, afirmó el secretario de Salud, José Ángel Córdova Villalobos.
Planteó como un “enorme reto” el cumplimiento del trámite que deberán realizar los fabricantes o distribuidores de medicinas elaboradas en naciones con las que México no tenga un convenio de reconocimiento o validación de procesos, que son principalmente las asiáticas, porque necesariamente se tendrá que efectuar la visita de inspección sanitaria.
El funcionario reconoció que es insuficiente el personal asignado a estas tareas en la Comisión Federal de Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), incluso con la aprobación de la Secretaría de Hacienda y Crédito Público para la creación de 100 nuevas plazas de verificadores.
En conferencia de prensa, Córdova Villalobos advirtió que las solicitudes de registros de nuevos medicamentos se irán dando de manera progresiva, y mencionó que a pesar de que El Salvador promovió y ganó el recurso legal para que México eliminara el requisito de planta de su legislación, aún no ha presentado una sola solicitud de registro de algún producto.
Hasta ahora, el reglamento en la materia establece como requisito indispensable para la obtención del registro sanitario de un medicamento o material de curación, que el interesado acredite tener una fábrica instalada en el país, ordenamiento que se eliminará con las modificaciones recientes.
La reforma al reglamento se originó, en esta parte, por la determinación de un tribunal internacional de que México debe cumplir con los tratados comerciales en los que se obliga a dar trato de nacionales a las empresas que se encuentren instaladas en países socios. Es el caso del Tratado de Libre Comercio de América del Norte con Estados Unidos y Canadá y del que tiene firmado con los países de Centroamérica.
Ayer, el secretario de Salud aseguró que en los casos donde no se logre verificar las buenas prácticas de manufactura, se negará el registro sanitario y el interesado tendrá que esperar a que se realice la visita del personal de la Cofepris.
Por otra parte, reconoció que “hay países con los que tenemos que ser muy cuidadosos”, y que la revisión de la forma como se lleva a cabo el proceso de fabricación de las medicinas es fundamental.