■ Facilitará la renovación de registros de laboratorios nacionales
Reconoce la Ssa validez de certificados foráneos en la industria farmacéutica
La Secretaría de Salud (Ssa) suscribió convenios de colaboración con cuatro países y la Unión Europea para reconocer la validez de sus certificados de buenas prácticas de fabricación en las materias primas utilizadas para la elaboración de medicamentos. Con ello, 75 por ciento de los insumos que emplean los laboratorios farmacéuticos nacionales cumplen ya con este requisito, el cual es indispensable para tramitar la renovación del registro sanitario de sus productos.
Gustavo Oláiz, comisionado de Autorización Sanitaria de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), informó que de esta manera se reduce a una cuarta parte el número de visitas in situ que debe efectuar a las plantas productoras de materias primas, y se facilita el proceso para los fabricantes de medicinas del país.
El pasado jueves, la Asociación Mexicana de Laboratorios Farmacéuticos (Amelaf) solicitó a la Ssa la ampliación del plazo para cumplir con el trámite de renovación de registros, con la finalidad de compensar el tiempo que transcurrió entre la reforma al artículo 376 de la Ley General de Salud (febrero de 2005) y la publicación de la modificación del Reglamento de Insumos para la Salud (enero de 2008).
Entre otras objeciones, los empresarios señalaron que el requisito de las visitas in situ que la autoridad sanitaria debe realizar para otorgar el certificado de buenas prácticas de fabricación de las materias primas implica un alto costo para los productores. Este requisito para renovar el registro sanitario retrasaría el trámite y habría riesgo de desabasto de medicinas en el país, señalaron.