■ Retoman debate sobre biotecnológicos; ayudarían contra cáncer y diabetes
Falta de regulación retrasa en México venta de medicinas para males graves
La falta de regulación sobre medicamentos biotecnológicos mantiene a México rezagado en relación con otros países que ya han fijado los criterios para autorizar los registros de estos productos novedosos por su eficacia en el tratamiento de enfermedades graves, como cáncer y diabetes, advirtió la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIF).
La iniciativa de reforma a la Ley General de Salud sobre el tema está pendiente de discusión en la Cámara de Diputados y, ante el próximo inicio del periodo ordinario de sesiones del Congreso, la representación de los laboratorios subrayó que para el registro de biotecnológicos genéricos se deben solicitar estudios clínicos, según la enfermedad de que se trate, y establecer una estricta farmacovigilancia.
Al retomar lo que ha sido el centro del debate entre la industria trasnacional y los fabricantes nacionales, Gustavo Hernández, director de comunicación y asuntos científicos, señaló que ante la complejidad del proceso de fabricación de biotecnológicos, a partir de métodos de ingeniería genética, no es posible realizar pruebas para verificar que los genéricos sean iguales a los productos innovadores.
Por sus características, es muy difícil analizar el producto final, además de que las pruebas de biodisponibilidad que actualmente se emplean para el registro de medicamentos tradicionales no son útiles para determinar la seguridad y eficacia de los biotecnológicos, indicó.
Durante el seminario Medicamentos biotecnológicos: diferente origen, diferentes medicamentos, Augusto Bondani, consultor y especialista en farmacología, recordó que la discusión para adoptar las reglas que habrán de regir en México para estos fármacos lleva dos años y ningún avance. Resaltó el desarrollo que a escala mundial reportan los fármacos biotecnológicos, los cuales ocuparán 25 por ciento del mercado farmacéutico en 2010.
Mencionó que existen dos posiciones en el tema. Están quienes plantean que los genéricos deben realizar todos los estudios preclínicos y clínicos que hicieron los innovadores para su desarrollo, lo que implicaría eliminar toda posibilidad de contar con biotecnológicos no innovadores y, por tanto, tampoco habría manera de reducir los precios de los originales.
Otros afirman que para comprobar la seguridad y eficacia de los biotecnológicos no innovadores existe una metodología con la que se puede determinar si la estructura de estas moléculas es igual a la de los innovadores. Bondani puntualizó que esto será cierto en el futuro, y se pronunció en favor del “justo medio” que significaría para los laboratorios nacionales la presentación de algunos estudios preclínicos y clínicos, según la enfermedad a tratar, los cuales tendrían una duración promedio de dos a tres años.
Para ello, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), responsable de la autorización de registros de medicamentos, tendría que integrar los diferentes comités de expertos que se encargarían de determinar el tipo y duración de los estudios para aprobar los biotecnológicos no innovadores.