■ Cabildea la Anafam en el Senado para evitar estudios “costosos e innecesarios”: Ramírez Barba
En riesgo, regulación de medicamentos biotecnológicos, advierten en San Lázaro
■ Analizan en Xicoténcatl reforma a la Ley de Salud para “garantizar” calidad de dichos productos
El presidente de la Comisión de Salud de la Cámara de Diputados, Éctor Jaime Ramírez Barba, advirtió sobre el riesgo de que se obstaculice la reforma a la Ley General de Salud para regular los medicamentos biotecnológicos, la cual fue aprobada en San Lázaro.
Dicha modificación asigna el término biocomparables a los productos no innovadores y determina que para la obtención de su registro sanitario deberán contar con estudios clínicos que garanticen su calidad y seguridad.
Aunque el proyecto que adiciona el artículo 222 bis a la ley fue aprobado por los diputados y se encuentra en análisis en la Comisión de Salud del Senado, enfrenta la oposición de la Asociación Nacional de Fabricantes de Medicamentos (Anafam), la cual, en diversos escritos y reuniones con legisladores, ha expresado inconformidad por la pretensión de exigir la realización de estudios clínicos “de manera innecesaria”, con los cuales –dice– más bien se obstaculizaría el desarrollo de productos biotecnológicos no innovadores.
Representantes de laboratorios nacionales externaron su preocupación por la “celeridad” con que se quiere aprobar el proyecto y, sobre todo, sin tomar en cuenta sus señalamientos.
Para el diputado Ramírez Barba, la propuesta de modificación legal cumple los criterios de calidad y seguridad que deben tener los medicamentos biotecnológicos. Resaltó que el nuevo artículo plantea la participación del Comité de Moléculas Nuevas y del Subcomité de Medicamentos Biotecnológicos para determinar, caso por caso, los estudios clínicos o in vitro que deberán realizar los solicitantes de algún registro, dependiendo del uso médico que se dará al producto, y en los casos donde de antemano no existan las disposiciones respectivas.
En entrevista, el legislador resaltó la importancia de la reforma legal, dado que no existe ninguna regulación para los medicamentos biotecnológicos, a pesar de que ya hay varios en el mercado.
De acuerdo con el texto aprobado por los diputados, los biotecnológicos son “sustancias producidas por tecnología molecular, con efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presenten en forma farmacéutica”.
Ramírez Barba subrayó la necesidad de que la legislación sea aprobada ya, a fin de tener un marco jurídico que garantice la calidad y seguridad de los biotecnológicos, sobre todo por su comprobada eficacia en el control de enfermedades graves, como cáncer, insuficiencia renal o diabetes.
Por su parte, la Anafam reiteró su propuesta de que los estudios que se soliciten para el registro de biocomparables sean in vitro o clínicos abreviados; es decir, que serán “exigibles sólo los estudios que sean necesarios”.
La asociación planteó que, como está el proyecto de reforma, habría la posibilidad de que la autoridad sanitaria solicitara estudios innecesarios –costosos y de muy largo plazo– para que un biocomparable demuestre su equivalencia con un biotecnológico de referencia o innovador.