■ Medicinas biotecnológicas no innovadoras
Avanza en el Senado iniciativa regulatoria
Con la propuesta de que los estudios clínicos para el desarrollo de medicamentos biotecnológicos no innovadores se permitan desde ocho años antes del vencimiento de la patente del producto original se destraba la discusión en la Comisión de Salud del Senado sobre la iniciativa para regular las medicinas producidas por ingeniería genética.
Además, a la minuta aprobada en la Cámara de Diputados se agrega que las fórmulas no innovadoras presentarán los estudios clínicos “indispensables” como parte de los requisitos para la obtención del registro sanitario.
Con ello se limita la cantidad y el tiempo que deberán durar dichos ensayos para demostrar la calidad y eficacia del medicamento biocomparable, como solicitaron laboratorios nacionales que se opusieron a la iniciativa de reforma a la Ley General de Salud aprobada en la Cámara de Diputados en noviembre pasado.
No obstante, los biocomparables sólo podrán comercializarse a partir del día que venzan los derechos de propiedad industrial del medicamento original.
Otro aspecto con el que ya están de acuerdo los fabricantes nacionales es que los biotecnológicos “deberán incluir en sus etiquetas el fabricante del biofármaco y su origen, el lugar del envasado y el distribuidor”, además de que se les asignará la misma denominación común internacional que al medicamento de referencia correspondiente.
Con este agregado al texto propuesto para el artículo 222 bis de la ley se satisface lo que solicitaron los laboratorios nacionales de que no se hiciera distinción alguna entre innovadores y biocomparables, y se garantizara que en las licitaciones públicas puedan participar por las mismas claves de los cuadros básicos institucionales.
El paso sigueinte es que el dictamen de lo que será la primera regulación de los medicamentos producidos por ingeniería genética sea votado en la Comisión de Salud del Senado y aprobado por el pleno, para regresarlo a la Cámara de Diputados con correcciones.